Научно-Исследовательская работа «Простое слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности биологически активной добавки «Блокатор калорий Фаза 2/ Phasa 2®» у пациентов с избыточной массой тела или ожирением» от 2009 г.

Работа выполнена на кафедре эндокринологии и диабетологии с курсом эндокринной хирургии ГОУ ДПО РМАПО (зав. кафедрой проф. Аметов А.С.)

Актуальность темы

Ожирение по мнению экспертов Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) является неинфекционной эпидемией XX - XXI вв., что обусловлено не только широкой распространенностью во всем мире, но и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, а также ранней инвалидизацией больных и преждевременной смертностью. По данным эпидемиологических исследований последнего десятилетия, в городах России ожирением страдают 10-20% мужчин и 30-40% женщин трудоспособного возраста. Также около 25% населения имеют избыточную массу тела. В настоящее время уже не вызывает сомнений, что ожирение или избыточная масса тела – это не столько косметический дефект, а данные состояния являются самостоятельным заболеванием. Многочисленные исследования показали (14), что белая жировая ткань обладает аутокринной, паракринной и эндокринной функциями и регулирует не только глюкозный и липидный метаболизм, но также содействует таким совершенно несоответствующим ей функциям, как регуляция воспаления, артериального давления, процесса фибринолиза и аппетита. Сахарный диабет (СД) представляет серьезную медико-социальную проблему, обусловленную значительной распространенностью заболевания, неуклонным ростом числа больных, высокой частотой, тяжестью и прогрессированием сосудистых осложнений, приводящих к ранней инвалидизации и высокой летальности. По данным Международной федерации диабета, в настоящее время в мире насчитывается 246 млн. больных СД в возрасте 20-79 лет, из которых 85-95% составляют пациенты СД типа 2. Предполагается, что к 2030 году общее число больных СД увеличится до 366 млн. человек.

Ингибиторы альфа-амилазы, выделенные из зародыша пшеницы, как было показано in vitro, снижают скорость переваривания крахмала, а их добавление к крахмалсодержащей пище уменьшает ее послепищевой гликемический эффект. Установлено, что применение ингибитора панкреатической альфа-амилазы, выделенного из бобов белой фасоли (Phaseolus vulgaris), сопровождалось снижением гликемических показателей у экспериментальных животных, в том числе на моделях СД типа 2. В исследованиях на здоровых добровольцах отмечено снижение площади под гликемической кривой при потреблении пищи, богатой сложными углеводами, с включением 1,5 г экстракта из бобов «Phase 2». Наряду с этим, установлено большее снижение массы тела, окружности талии и бедер, сочетающееся со снижением содержания триглицеридов крови у лиц с избыточной массой тела, получавших экстракт бобов белой фасоли, стандартизированный по активности ингибирования альфа-амилазы.

БАД к пище «Блокатор калорий Фаза 2/Phasе 2®», разработанная ОАО Завод экологической техники и экопитания «ДИОД», представляет собой таблетки по 0,44 г, содержащие субстанцию «Фаза 2/Phasе 2®» (экстракт семян фасоли – 250 мг) и вспомогательные компоненты (фибрегам).

Цель исследования.

Оценка динамики основных антопометрических и лаборатоно-инструментальных показателей у лиц с ожирением или избыточной массой тела на фоне применения БАД к пище «Блокатор калорий Фаза 2/Phasе 2®».

Основные задачи:

• исследовать динамику антропометрических показателей и данных DEXA у 50 пациентов с ожирением или избыточной массой тела (30 человек –основная группа и 20 – контрольная);
• исследовать динамику показателей углеводного и липидного обменов у пациентов с ожирением или избыточной массой тела (30 человек – основная группа и 20 – контрольная);
• изучить эффективность и безопасность применения БАД к пище «Блокатор калорий Фаза 2/Phasе 2®» у пациентов с ожирением или избыточной массой тела (30 человек – основная группа и 20 – контрольная);

Исследования выполнены на кафедре эндокринологии и диабетологии с курсом эндокринной хирургии ГОУ ДПО РМАПО (зав. кафедрой проф. Аметов А.С.)

Материалы и методы исследования:

В исследование включено 50 пациентов с ожирением или избыточной массой тела. В таблице 1 представлены критерии включения/исключения пациентов.

Таблица 1.

Критерии включения исключения пациентов в исследование

В таблице 2 приведена клиническая характеристика больных

Таблица 2

Клиническая характеристика пациентов

Методом случайных чисел все пациенты были разделены на 2 группы (пациенты первой группы получали плацебо, второй – БАД к пище «Блокатор калорий Фаза 2/Phasе 2®»).Все больные имели ожирение I-III степени или избыточную массу тела. Все больные были предварительно проинформированы о процедуре исследования, о правилах поведения в процессе исследования, получено информированное согласие всех пациентов на участие в исследовании таблица 3.

Таблица 3

ПРОЦЕДУРЫ И ИССЛЕДОВАНИЯ

Полученные результаты исследований обработаны статистически на ПЭВМ с использованием пакета прикладных программ SPSS 11.5 для Windows. Результаты представлены в виде средних величин и их стандартной ошибки (M±m). Оценка достоверности различий средних величин проводилась с использованием t-критерия Стьюдента.

Заключение и Выводы:

• Проведенное исследование показало хорошую переносимость БАД к пище «Блокатор калорий Фаза 2/Phase 2» в количестве 2 таблеток (500 мг экстракта семян фасоли), каких-либо неблагоприятных побочных явлении не выявлено.
• Выявлено статистически достоверное снижение массы тела у пациентов с избыточной массой тела, но не превышающей 100 кг, получавших терапию БАД к пище «Блокатор калорий Фаза 2/Phase 2».
• Отмечено статистически достоверное снижение ОТ в группе пациентов, получающих БАД к пище «Блокатор калорий Фаза 2/Phase 2», с исходным ОТ не выше 100 см.
• В группе пациентов, получающих БАД к пище «Блокатор калорий Фаза 2/Phase 2» в дозе 2 таблетки 3 раза в сутки, выявлена статистически достоверное снижение индекса массы тела.
• Статистически достоверных изменений показателей углеводного и липидного обменов не отмечено.