Главная страница | Продукция | Биологически активные добавки | Артро-Актив Первая помощь | Информация для специалистов

Сравнительное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного использования биологически активной добавки капсул «АРТРО-АКТИВ» и масляного бальзама «АРТРО-АКТИВ» согревающего в сравнении со стандартной терапией нестероидными противовоспалительными препаратами при лечении остеохондроза позвоночника (исследование ARAKT-II)

Работа выполнена на базе кафедры реабилитации, спортивной медицины и физической культуры ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», г. Москва.

Актуальность темы

Одной из наиболее актуальных общемедицинских проблем является разработка новых методологических подходов к лечению суставной патологии как воспалительного, так и не воспалительного (дегенеративного) генеза; наибольший удельный вес в структуре данной группы заболеваний занимает остеохондроз позвоночника (в некоторых возрастных категориях этим заболеванием страдает до 80% населения). Злободневность указанной проблемы имеет и другое объяснение. Во-первых, - системный характер патологического процесса при остеохондрозе, т.е. поражение всех элементов позвоночных сочленений, но, прежде всего, - хряща; при этом поражение хряща носит активный характер, что обусловлено способностью хондроцитов к продуцированию на определенном этапе развития болезни провоспалительных компонентов (циклооксигеназы второго типа - ЦОГ-2, простагландинов, интерлейкина-6). Во-вторых: наличие интенсивных болей, выраженность которых достигает максимума при развитии корешкового синдрома, нередко сопровождающего течение заболевания; это приводит к развитию психологического дискомфорта и, следовательно, невозможности выполнения пациентами важнейших социальных программ. В-третьих, недостаточная эффективность применяемых терапевтических агентов, как в отношении непосредственных эффектов лечения, так и в плане отдаленных результатов; эта позиция распространяется практически на все нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) - напроксен, диклофенак, а также ингибиторы синтеза ЦОГ-2, в частности, целебрекс. В-четвертых, высок риск развития негативных эффектов НПВС (прежде всего, со стороны желудочно-кишечного тракта): инцидентность побочных реакций при лечении напроксеном и диклофенаком составляет приблизительно 21 %, а при применении целебрекса - 13%. Надо отметить, что в последнее время были получены сведения о крайне тяжелых тромбоэмболических осложнениях этого препарата.

Данная ситуация обусловливает необходимость поиска безопасных методов лечения и реабилитации больных остеохондрозом позвоночника. В результате их применения должны удлиняться периоды ремиссии, а также снижаться тяжесть возможных осложнений (вторичная профилактика инвалидизирующих проявлений).

Подходы к построению подобных лечебных технологий могут быть двоякого рода. С одной стороны, - это использование синтетических агентов, оказывающих воздействие на какие-либо энзимные системы, субстратами которых являются вещества с многообразными биологическими эффектами (как в случае с блокаторами ЦОГ, регулирующими обмен простагландинов). С другой стороны, - назначение природных соединений и их производных, ориентированных на различные механизмы тканевого метаболизма и/или определенные звенья патогенеза заболевания.

Второй подход, являющийся альтернативой или дополнением к первому, представляется не менее (если не более) перспективным. Предложенные к испытаниям средства для системного и местного применения (биологически активная добавка к пище капсулы «Артро-Актив» и масляный бальзам «Артро-Актив» согревающий) представляют собой обоснованную попытку реализовать на практике новые достижения отечественных исследователей.

Цель и задачи исследования

1. Цель и задачи исследования определить клиническую эффективность и безопасность комбинированного использования биологически активной добавки к пище капсул «Артро-Актив» и согревающего масляного бальзама «Артро-Актив» в сравнении со стандартной терапией нестероидными противовоспалительными препаратами при лечении больных остеохондрозом позвоночника.
2. Задачи исследования оценить влияние комбинированного использования биологически активной добавки к пище капсул «Артро-Актив» и согревающего масляного бальзама «Артро-Актив» на симптомы остеохондроза позвоночника, используя показатели противовоспалительного эффекта лечения, субъективной оценки самочувствия, оценки интенсивности болевого синдрома, оценки качества жизни.

Программа обследования

Проведено сравнение двух групп пациентов с остеохондрозом позвоночника, получавших следующие схемы лечения:

Первая группа: капсулы «Артро-Актив»: по 3 капсулы 3 раза в день, запивая водой, во время еды в сочетании с бальзамом масляным «Артро-Актив» согревающим: 2 раза в день небольшое количество бальзама наносили равномерным слоем на кожу в области суставов и давали впитаться в течение 2-3-х минут.
Противопоказания: повышенная чувствительность к компонентам продукта.

Вторая группа: препараты сравнения (базисная терапия) - нестероидный противовоспалительный препарат Вольтарен (Новартис Фарма Швайц АГ, Швейцария) по стандартной схеме - таблетки 25 мг (внутрь по 2 таблетки 2 раза в день) в сочетании с Эмульгелем 1% (нанесение на кожу 2 раза в день).
Период лечения в обеих группах составлял 14 дней.

Под наблюдением находились 40 пациентов обоего пола с верифицированным диагнозом остеохондроза позвоночника - по 20 пациентов в каждой группе (распределение больных по выборкам осуществлялось методом рандомизации).

Общая продолжительность наблюдения составляла 6 недель, из которых 2 недели - лечебные мероприятия и 4 недели - динамическое наблюдение. Во время исследования каждый из пациентов произвел по 4 визита в клинику. Промежутки между посещениями составляли 7 дней между 1 и 2, 2 и 3 визитами, 28 дней - между 3 и 4 визитами.

Материалы и методы исследования

Для оценки эффективности и безопасности в исследовании были использованы следующие методологические подходы:

  • Определение выраженности боли по 100-мм Визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в покое, при пальпации, в начале, во время движения и после нагрузки, ночью (в баллах: 0-5 – отсутствие боли, 6-30 – незначительная боль, 31-45 – слабая боль, 46-70 – умеренная боль, 71-90 – сильная боль, 91-100 – нестерпимая боль).
    Оценка проводилась пациентом на Визитах I, II, III и IV.
  • Определение выраженности болевых ощущений по Словесной рейтинговой шкале в покое, при пальпации, при движении, в начале, во время движения и после нагрузки, ночью (в баллах: 0 – отсутствие боли, 1 – незначительная боль, 2 – слабая боль, 3 – умеренная боль, 4 – сильная боль, 5 – нестерпимая боль).
    Оценку осуществлял пациент на Визитах I, П, III и IV.
  • Комплексная оценка состояния больных с хронической болью в спине по Листу Регистрации Симптомов Хопкинса Hopkins Symptom Checklist (по L.R. Degoratis и соавт., 1974). Фиксация результатов проводилась на Визитах I, II, III и IV.
  • Измерение подвижности позвоночника по интегральному позвоночному индексу (сумма величин в см): расстояние подбородок -яремная вырезка грудины при мак-симальном отклонении головы назад + проба Отта + проба Шобера + дыхательная экскурсия грудной клетки; из полученной величины вычитают показатель пробы Томайера. Значение позвоночного индекса оценивается в динамике, его снижение свидетельствует о прогрессировании ограничения подвижности позвоночника.
    Проводилась врачом на Визитах I, II, III и IV.
  • Качество жизни до и после включения оценивалось с помощью шкалы Профиль Влияния Болезни-68 (Sickness Impact Profile-68), или SIP-68 (по Post M.W.M. и со-авт.,1981).
    Оценка проводилась пациентом на Визитах I, II, III и IV. Все полученные показатели заносились в ИРК.

Применялся программный комплекс Biostat 3.0 с использованием параметрических и непараметрических критериев оценки. В качестве основных способов параметрической статистики использовался однофакторный дисперсионный анализ с вычислением критерия F и расчет парного критерия Стьюдента; основной непараметрический метод построение матриц сопряженности признаков с расчетом критерия χ2 (хи-квадрат).

Выводы

Новое отечественное средство растительного происхождения «Артро-Актив» (комбинация капсулированной формы и согревающего масляного бальзама) оказывает у больных остеохондрозом позвоночника выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Учитывая сопоставимость терапевтической эффективности «Артро-Актива» (капсулы + бальзам) и «Вольтарена» (таблетки + эмульгель), первое из указанных средств можно использовать в качестве монотерапии у больных остеохондрозом.

Хорошая переносимость (а именно: частота побочных эффектов у больных остеохондрозом позвоночника не превышает 10%) капсул «Артро-Актив» и согревающего масляного бальзама «Артро-Актив» позволяет рекомендовать их комбинацию в качестве препаратов первой линии у больных с поражением позвоночника дегенеративного генеза.

Учитывая стойкий характер терапевтических эффектов «Артро-Актива» (а в некоторых случаях наличие «последействия», т.е. отсроченного позитивного влияния), данное средство при дегенеративных заболеваниях позвоночника рекомендовано использовать курсами, продолжительностью 2 недели и более (до 3-4 недель).

Производителю согревающего масляного бальзама «Артро-Актив» необходимо внести уточнение в Рекомендации по использованию, а именно: включить в их содержание позицию о недопустимости активного втирания бальзама в кожу, что позволит избежать возникновения признаков раздражения.