Главная страница | Продукция | Биологически активные добавки | Артро-Актив Первая помощь | Информация для специалистов

Сравнительное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного использования биологически активной добавки капсул «АРТРО-АКТИВ» и масляного бальзама «АРТРО-АКТИВ» согревающего в сравнении со стандартной терапией нестероидными противоспалительными препаратами при лечении остеоартроза коленного сустава (исследование ARAKT-I)

Работа выполнена на базе кафедры реабилитации, спортивной медицины и физической культуры ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», г. Москва.

Актуальность темы

Одной из наиболее актуальных общемедицинских проблем является разработка новых методологических подходов к лечению суставной патологии как воспалительного, так и не воспалительного (дегенеративного) генеза; существенный удельный вес в структуре данной группы заболеваний занимают деформирующие остеоартрозы (ОА) крупных сочленений (например, поражением коленного сустава страдает от 9 до 15% населения). Злободневность указанной проблематики имеет и другое объяснение. Во-первых, системный характер патологического процесса при ОА, т.е. поражение всех составляющих сустава: хряща, субхондральной кости, синовиальной оболочки и капсулы, связочного аппарата, периартикулярных мышц; при этом поражение хряща носит активный характер, что обусловлено способностью хондроцитов к продуцированию на определенном этапе развития болезни провоспалительных компонентов (циклооксигеназы второго типа - ЦОГ-2, простагландинов, интерлейкина-6). Во-вторых: наличие острого или хронического болевого синдрома высокой интенсивности, сопровождающего ОА: это приводит к развитию психологического дискомфорта и, следовательно, невозможности выполнения пациентами важнейших социальных программ. В-третьих, недостаточная удовлетворенность от применения терапевтических агентов, как в отношении непосредственных эффектов лечения, так и в плане отдаленных результатов - эта позиция распространяется практически на все нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) напроксен, диклофенак, а также ингибиторы синтеза ЦОГ-2, в частности, целебрекс. В-четвертых, высокий риск развития негативных эффектов НПВС (прежде всего, со стороны желудочно-кишечного тракта): инцидентность побочных реакций при лечении напроксеном и диклофенаком составляет приблизительно 21 %, а при применении целебрекса, по данным многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования CLASS, - 13%. Надо отметить, что в последнее время были получены сведения о крайне тяжелых тромбоэмболических осложнениях этого препарата.

Данная ситуация обусловливает необходимость поиска безопасных методов лечения и реабилитации больных ОА. В результате должны удлиняться периоды ремиссии, а также снижаться тяжесть возможных осложнений (вторичная профилактика инвалидизирующих проявлений).

Подходы к построению подобных лечебных технологий могут быть двоякого рода. С одной стороны, - это использование синтетических агентов, оказывающих воздействие на какие-либо энзимные системы, субстратами которых являются вещества с многообразными биологическими эффектами (как в случае с блокаторами ЦОГ, регулирующими обмен простагландинов). С другой стороны, - назначение природных соединений и их производных, ориентированных на различные механизмы тканевого метаболизма и/или определенные звенья патогенеза заболевания.

Второй подход, являющийся дополнением, а в ряде случаев, возможно, и альтернативой первому, представляется не менее (если не более) перспективным. Предложенные к испытаниям средства для системного и местного применения (биологически активная добавка к пище капсулы «Артро-Актив» и масляный бальзам «Артро-Актив» согревающий) представляют собой обоснованную попытку реализовать на практике новые достижения отечественных исследователей.

Цель и задачи исследования

1. Цель исследования - определить клиническую эффективность и безопасность комбинированного использования биологически активной добавки к пище капсул «Артро-Актив» и согревающего масляного бальзама «Артро-Актив» в сравнении со стандартной терапией нестероидными противовоспалительными препаратами при лечении больных остеоартрозом коленного сустава.
2. Задачи исследования оценить влияние комбинированного использования биологически активной добавки к пище капсул «Артро-Актив» и масляного бальзама «Артро-Актив» согревающего на симптомы остеоартроза коленного сустава, используя показатели противовоспалительного эффекта лечения, субъективной оценки самочувствия, оценки интенсивности болевого синдрома, оценки качества жизни.

Программа исследования

Под наблюдением находились 40 пациентов обоего пола с верифицированным диагнозом: остеоартроз коленного сустава - по 20 пациентов в каждой группе (распределение больных по выборкам осуществлялось методом рандомизации).

Общая продолжительность составляла 6 недель, из которых 2 недели - лечебные мероприятия и 4 недели - динамическое наблюдение. Во время исследования каждый из пациентов совершил по 4 визита в клинику. Промежутки между посещениями составляли 7 дней между 1 и 2, 2 и 3 визитами, 28 дней - между 3 и 4 визитами.

Было проведено сравнение двух групп пациентов, страдающих гоноартрозом, со следующими схемами лечения:

Первая группа получала капсулы «Артро-актив»: по 3 капсулы 3 раза в день, запивая водой, во время еды в сочетании с бальзамом масляным «Артро-актив» согревающим: 2 раза в день небольшое количество бальзама наносили равномерным слоем на кожу в области суставов, давали впитаться в течение 2-3-х минут.

Противопоказания: повышенная чувствительность к компонентам продукта.

Вторая группа получала препараты сравнения (базисная терапия): нестероидный противовоспалительный препарат Вольтарен таблетки 25 мг (Новартис Фарма Швайц АГ, Швейцария) по стандартной схеме: внутрь по 2 таблетки 2 раза в день в сочетании с Эмульгелем 1% (нанесение на кожу 2 раза в день).

Период лечения в обеих группах составлял 14 дней.

Методы исследования

Для оценки эффективности и безопасности в исследовании были использованы следующие методологические подходы:

  • Определение выраженности боли по 100-мм Визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в покое, при пальпации, в начале, во время движения и после нагрузки, ночью (в баллах: 0-5 - отсутствие боли, 6-30 -незначительная боль, 31-45 - слабая боль, 46-70 - умеренная боль, 71-90 - сильная боль, 91-100 - нестерпимая боль).
    При двухстороннем процессе измерения производили только на более сильно пораженном коленном суставе.
    Оценка проводилась пациентом на Визитах I, II, III и IV.
  • Определение выраженности болевых ощущений по Словесной рейтинговой шкале в покое, при пальпации, при движении, в начале, во время движения и после нагрузки, ночью (в баллах: 0 - отсутствие боли, 1 - незначительная боль, 2 - слабая боль, 3 - умеренная боль, 4 -сильная боль, 5 - нестерпимая боль).
    Оценку осуществлял пациент на Визитах I, II, III и IV.
  • Оценка мнения пациента о своем коленном суставе и связанных с этим суставом проблемах по Шкале исхода травмы и остеоартроза коленного сустава KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE (KOOS) (no EM. Roos и соавт., 1998).
    Фиксация результатов проводилась на Визитах I, II, III и IV.
  • Оценка локального воспаления измерением охвата коленного сустава сантиметровой лентой.
    Проводилась врачом на Визитах I, II, III и IV.
  • Оценка локального воспаления по сумме 3 показателей (отек, гиперемия, гипертермия; каждый показатель оценивается по 5-балльной системе: 0 - признак отсутствует; 1 - признак выражен незначительно; 2 - признак выражен слабо; 3 - признак выражен умеренно; 4 - признак выражен значительно; 5 - признак резко выражен).
    Оценка проводилась врачом на Визитах I, II, III и IV.
  • Измерение объема активных и пассивных движений в коленном суставе гониометром (сгибание в сагиттальной плоскости) оценивается по 5-балльной системе: 0 нет ограничений объема движений; 1 небольшие ограничения объема движений; 2 умеренное ограничение объема движений; 3 выраженное ограничение объема движений, наличие контрактур; 4 наличие выраженных контрактур.
    Проводилась врачом на Визитах I, II, III и IV.
  • Оценка двигательной активности по тесту ходьбы (время, которое необходимо пациенту, чтобы пройти 6 м с ходу (начало ходьбы за 1 м до начала дистанции).
    Проводилась врачом на Визитах I, II, III и IV.
  • Качество жизни до и после включения оценивалось с помощью шкалы Профиль Влияния Болезни-68 (Sickness Impact Profile-68), или SIP-68 (по Post M.W.M. и со-авт., 1981). Оценка проводилась пациентом на Визитах I, II, III и IV. Все полученные показатели заносились в ИРК.
    1 При двухстороннем процессе измерения производили только на более сильно пораженном коленном суставе.

Применялся программный комплекс Biostat 3.0 с использованием параметрических и непараметрических критериев оценки. В качестве основных способов параметрической статистики использовался однофакторный дисперсионный анализ с вычислением критерия F и расчет парного критерия Стьюдента; основной непараметрический метод - построение матриц сопряженности признаков с расчетом критерия χ2 (хи-квадрат).

Выводы

Новое отечественное средство растительного происхождения «Артро-Актив» (комбинация капсулированной формы и согревающего масляного бальзама) оказывает у больных остеоартрозом коленного сустава выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Учитывая, что по обезволивающей активности «Артро-Актив» (капсулы + бальзам) практически не уступает «Вольтарену» (таблетки + эмульгель), а по выраженности противовоспалительного эффекта даже несколько превосходит его, первое из указанных средств можно использовать в качестве монотерапии у больных остеоартрозом.

Хорошая переносимость капсул «Артро-Актив» и согревающего масляного бальзама «Артро-Актив» позволяет рекомендовать их комбинацию в качестве препаратов первой линии у больных с поражением суставов дегенеративного генеза.

Учитывая стойкий характер терапевтических эффектов «Артро-Актива» (а в некоторых случаях наличие «последействия», т.е. отсроченного позитивного влияния), данное средство при дегенеративных заболеваниях суставов рекомендовано использовать курсами продолжительностью 2 недели и более (до 3-4-х недель).