Главная страница | Продукция | Биологически активные добавки | Артро-Актив Первая помощь | Информация для специалистов

Клинические испытания капсул «Артро-Актив» и бальзама «Артро-Актив» у больных с дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника

Работа выполнена на базе ФГУ «Российского научного центра восстановительной медицины и курортологии Росздрава Актуальность темы Остеоартроз (ОА) – гетерогенная группа заболеваний различной этиологии, со сходными биологическими, морфологическими и клиническими проявлениями и исходом, в основе которых лежит поражение всех компонентов сустава, в первую очередь – хряща, а также субхондральной кости, синовиальной оболочки, связок, капсулы и периартикулярных мыщц. ОА характеризуется дегенерацией суставного хряща, структурными изменениями субхондральной кости, явным или скрыто протекающим синовитом. Остеоартроз занимает лидирующее место (60%) среди ревматических заболеваний. Распространенность ОА в популяции (6,43%) коррелирует с возрастом, достигая максимальных показателей (13,9%) у лиц старше 45 лет. Рентгенологические признаки ОА обнаруживают у 50% людей в возрасте 55 лет и у 80% – старше 75 лет. Женщины болеют ОА почти в 2 раза чаще мужчин. Среди факторов риска развития ОА выделяют генетические (дефект гена коллагена типа II, врожденные заболевания костей и суставов), приобретенные (избыточный вес, дефицит эстрогенов в постменопаузе, операции на суставах), а также факторы внешней среды (травмы суставов и т.д.). В основе патогенеза основных форм ОА лежит нарушение нормального обмена хрящевой ткани в сторону преобладания катаболических процессов над анаболическими, выработки медиаторов и ферментов из-за патологии хондроцитов. Лечение ОА остается в основном симптоматическим, с использованием пероральных, внутрисуставных и локальных лекарственных средств и направлено на достижение следующих результатов: замедление прогрессирования дегенеративного процесса, уменьшение боли и проявлений синовита, предотвращение инвалидизации, улучшение качества жизни пациентов, снижение риска обострений и поражения новых суставов. Для достижения этих целей наряду с фармакологическими методами используют и широкий комплекс нефармакологических (лечебная физкультура, физио- и бальнеотерапия, обучение пациентов) средств. Однако ни один из указанных методов не является универсальным, и не удовлетворяет принципам, перечисленным выше. Поэтому разработка новых, эффективных способов лечения и реабилитации больных ОА, способствующих достижению вышеперечисленных результатов является актуальным. Целью исследования явилось изучение лечебного эффекта совместного применения капсул «Артро-Актив» и «Масляного бальзама» у больных дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника, выявление целесообразности их сочетания с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), физиотерапевтическими методами лечения, а также оценка их переносимости у данной группы пациентов. Программа исследования Клинические исследования проводились в течении 2-х недель. Все участвовавшие в исследовании больные были рандомизированно разделены на две группы, сопоставимые по полу и возрасту: В I группу вошли 20 пациентов, которым наряду с приемом комплексного физиотерапевтического лечения были назначены «Масляный бальзам Артро-Актив» согревающий для наружного применения и «Капсулы Артро-Актив» по нижеуказанной схеме. II группу (плацебо) составили 20 пациентов которые получали только традиционное лечение комплексом физиотерапевтических факторов. Следует отметить, что обязательным условием проведения настоящего исследования являлось сохранение стабильных дозировок поддерживающей медикаментозной терапии за 2 недели до и в течение всего курса восстановительного лечения. В целом по группе 75% больных получали фоновое медикаментозное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). «Масляный бальзам Артро-Актив» согревающий для наружного применения наносится равномерным слоем на кожу в зоне болей. После нанесения, в течение 2-3 минут нужно дать впитаться бальзаму. Исходная доза - полоска бальзама от 2 см 2 раза в сутки. Доза увеличивается до получения положительного эффекта или побочной реакции. «Капсулы Артро-Актив» назначают от 8 до 10 капсул в день во время еды (по 3 капсулы 3 раза в день или по 5 капсул 2 раза в день), запивая водой. Дозу уменьшают или увеличивают до получения положительного эффекта или побочной реакции. Дозировка препаратов или продолжительность курса варьируют в зависимости от выраженности болевого синдрома и активности воспалительного процесса. Сроки наблюдения - 2 недели после начала лечения. В процессе лечения методика и схема использования препаратов может быть изменена с целью оптимизации лечебного процесса. Методы исследования: В исследование были включены 40 больных, в возрасте от 21 до 73 лет (средний возраст 58,9±1,9 лет). Из них 12,5% составляли мужчины. Продолжительность заболевания составляла от 1 до 25 лет (в среднем 14,6 лет). При верификации диагноза было установлено, что среди обследованых преобладали больные с диагнозом ОА (82,5%). При постановке диагноза руководствовались диагностическими критериями ОА (Althman R.D., 1995). У 60 % больных ОА патологический процесс носил распространенный характер и соответствовал диагнозу полиостеоартроз. Среди больных ОА в 48% случаях дегенеративный процесс преимущественно охватывал коленные суставы, при этом у 39% из них гонартроз (ГА) носил 2-х сторонний характер, а у 9% больных являлся результатом перенесенной травмы коленного сустава. У 42% больных установили диагноз коксартроза (КА), который в 33% случаев носил 2-х сторонний характер. В 1 случае был поставлен диагноз диспластического КА. У 2-х больных с КА было обнаружено наличие асептического некроза головки бедренной кости. У 10% больных ОА в патологический процесс вовлекались преимущественно мелкие суставы кистей, 1 плюснефаланговые суставы. Среди остальных больных в 12,5 % случаях был выявлен распространенный остеохондроз. У 2-х больных были отмечены: последствия перелома шиловидного отростка лучевой кости и травмы ключично-акромиального сустава. Для определения переносимости препарата изучали ряд объективных лабораторных показателей («печеночные пробы», билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин), а также оценивали жалобы больных, ЧСС, АД, ЧД. В исследование были включены некоторые неспецифические лабораторные тесты, по данным которых можно было бы судить о степени активности острого и хронического воспаления [2,3]- До и после проведения исследования определяли величину СОЭ, лейкоцитоза в периферической крови, концентрацию ряда плазменных белков, синтез которых усиливается под влиянием воспалительных стимулов: С-реактивного белка (СРБ), фибриногена, общего белка, а также сиаловых кислот. Оценку клинического статуса пациентов проводили на основании жалоб больных, данных анамнеза и физикального исследования. Интенсивность болевого синдрома определяли количественным методом с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по 10 балльной системе в до и после проведения исследования. Зарегистрировали боль в покое, ночные и стартовые боли, боль во время ходьбы, и боль при нагрузке. Кроме того, для объективизации суставного синдрома определяли индекс припухлости по 4-х балльной шкале (1 балл - незначительная припухлость; 2 балла – умеренная припухлость; 3 балла – выраженная припухлость, синовит 1-2 ст.; 4 балла - резко выраженная припухлость, синовит 3 ст.), объем движений в суставе по 4-х балльной системе (1 балл - небольшие ограничения объема движений; 2- умеренное ограничение объема движений; 3 – выраженное ограничение объема движений, наличие контрактур; 4 – наличие выраженных контрактур) и объем движении в позвоночнике (интегральный позвоночный индекс в сантиметрах: симптом Шобера + симптом Отта + расстояние подбородок-грудина + симптом Томайера), а также способность выполнения TUG-теста (встать с кресла, пройти 3 метра, вернуться и сесть. Отсчет времени в секундах, от отрывания спины от спинки кресла до касания спины спинки кресла). Для изучения психосоматического статуса пациентов в ответ на проводимый курс реабилитации в исследование была включена динамическая оценка самочувствия, активности и настроения (тест САН). При клиническом обследовании у всех больных помимо основного заболевания была диагностирована различная сопутствующая патология, нередко ограничивающая назначение традиционной лекарственной терапии. Наиболее частым сопутствующим заболеванием был хронический гастрит (в 32,5 % случаев), что является характерным для больных систематически принимавших НПВП. Из других сопутствующих заболеваний следует отметить остеопороз (в 30% случаев), артериальную гипертонию (в 24% случаев), хронический холецистит (15%), дорсопатии (15%), сахарный диабет (9%), бронхоэктатическую болезнь (3%). Заключение и выводы В целом, эффективность лечения в основной группе составила 75% , что было достоверно выше, чем в контрольной группе 50%. 25% больных основной группы курс лечения завершили «без эффекта». Эти больные отличались тяжестью клинического течения заболевания (выраженые контрактуры, 2-х сторонний синовит), наличием тяжелой сопутствующей патологии. Таким образом, можно заключить, что включение «Масляного бальзама Артро-Актив» и капсул «Артро-Актив» в комплекс восстановительного лечения больных с дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника повышает анальгетический и противовоспалительный эффект терапии. Очевидна целесообразность их сочетания с физиотерапевтическими методами лечения и с приемом НПВП. Бальзам и капсулы «Артро-Актив» отличаются хорошей переносимостью, что позволяет рекомендовать их, как эффективные препараты для включения в программы восстановительной терапии больных с дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника в лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждениях. 1. Капсулы «Артро-Актив» и бальзам «Артро-Актив» показаны больным с дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника в комплексе с традиционными методами медикаментозной и восстановительной терапии, и могут быть применены в условиях поликлиники и стационара, а также санаторно-курортных учреждений. 2. «Масляный бальзам Артро-Актив» согревающий для наружного применения наносится равномерным слоем на кожу в зоне болей. После нанесения, в течении 2-3 минут нужно дать впитаться бальзаму. Исходная доза – полоска бальзама от 2 см 2 раза в сутки. «Капсулы Артро-Актив» назначают от 8 до 10 капсул в день во время еды (по 3 капсулы 3 раза в день или по 5 капсул 2 раза в день), запивая водой. Курс лечения составляет 15-20 дней. 3. Противопоказаниями к применению является наличие выраженных трофические нарушения мягких тканей и кожи, а также повреждения кожных покровов (для масляного бальзама), гнойные осложнения, беременность и лактация, тяжелые соматические заболевания, препятствующие проведению исследования (туберкулез, онкологические заболевания, почечная и печеночная недостаточность и др.).	Инструкция Документы Информация для специалистов Статьи

Работа выполнена на базе ФГУ «Российского научного центра восстановительной медицины и курортологии Росздрава

Актуальность темы

Остеоартроз (ОА) – гетерогенная группа заболеваний различной этиологии, со сходными биологическими, морфологическими и клиническими проявлениями и исходом, в основе которых лежит поражение всех компонентов сустава, в первую очередь – хряща, а также субхондральной кости, синовиальной оболочки, связок, капсулы и периартикулярных мыщц. ОА характеризуется дегенерацией суставного хряща, структурными изменениями субхондральной кости, явным или скрыто протекающим синовитом.

Остеоартроз занимает лидирующее место (60%) среди ревматических заболеваний. Распространенность ОА в популяции (6,43%) коррелирует с возрастом, достигая максимальных показателей (13,9%) у лиц старше 45 лет. Рентгенологические признаки ОА обнаруживают у 50% людей в возрасте 55 лет и у 80% – старше 75 лет. Женщины болеют ОА почти в 2 раза чаще мужчин.

Среди факторов риска развития ОА выделяют генетические (дефект гена коллагена типа II, врожденные заболевания костей и суставов), приобретенные (избыточный вес, дефицит эстрогенов в постменопаузе, операции на суставах), а также факторы внешней среды (травмы суставов и т.д.). В основе патогенеза основных форм ОА лежит нарушение нормального обмена хрящевой ткани в сторону преобладания катаболических процессов над анаболическими, выработки медиаторов и ферментов из-за патологии хондроцитов.

Лечение ОА остается в основном симптоматическим, с использованием пероральных, внутрисуставных и локальных лекарственных средств и направлено на достижение следующих результатов: замедление прогрессирования дегенеративного процесса, уменьшение боли и проявлений синовита, предотвращение инвалидизации, улучшение качества жизни пациентов, снижение риска обострений и поражения новых суставов. Для достижения этих целей наряду с фармакологическими методами используют и широкий комплекс нефармакологических (лечебная физкультура, физио- и бальнеотерапия, обучение пациентов) средств. Однако ни один из указанных методов не является универсальным, и не удовлетворяет принципам, перечисленным выше. Поэтому разработка новых, эффективных способов лечения и реабилитации больных ОА, способствующих достижению вышеперечисленных результатов является актуальным.

Целью исследования явилось изучение лечебного эффекта совместного применения капсул «Артро-Актив» и «Масляного бальзама» у больных дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника, выявление целесообразности их сочетания с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), физиотерапевтическими методами лечения, а также оценка их переносимости у данной группы пациентов.

Программа исследования

Клинические исследования проводились в течении 2-х недель. Все участвовавшие в исследовании больные были рандомизированно разделены на две группы, сопоставимые по полу и возрасту:

В I группу вошли 20 пациентов, которым наряду с приемом комплексного физиотерапевтического лечения были назначены «Масляный бальзам Артро-Актив» согревающий для наружного применения и «Капсулы Артро-Актив» по нижеуказанной схеме.

II группу (плацебо) составили 20 пациентов которые получали только традиционное лечение комплексом физиотерапевтических факторов.

Следует отметить, что обязательным условием проведения настоящего исследования являлось сохранение стабильных дозировок поддерживающей медикаментозной терапии за 2 недели до и в течение всего курса восстановительного лечения. В целом по группе 75% больных получали фоновое медикаментозное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

«Масляный бальзам Артро-Актив» согревающий для наружного применения наносится равномерным слоем на кожу в зоне болей. После нанесения, в течение 2-3 минут нужно дать впитаться бальзаму. Исходная доза - полоска бальзама от 2 см 2 раза в сутки. Доза увеличивается до получения положительного эффекта или побочной реакции.

«Капсулы Артро-Актив» назначают от 8 до 10 капсул в день во время еды (по 3 капсулы 3 раза в день или по 5 капсул 2 раза в день), запивая водой. Дозу уменьшают или увеличивают до получения положительного эффекта или побочной реакции.

Дозировка препаратов или продолжительность курса варьируют в зависимости от выраженности болевого синдрома и активности воспалительного процесса. Сроки наблюдения - 2 недели после начала лечения. В процессе лечения методика и схема использования препаратов может быть изменена с целью оптимизации лечебного процесса.

Методы исследования:

В исследование были включены 40 больных, в возрасте от 21 до 73 лет (средний возраст 58,9±1,9 лет). Из них 12,5% составляли мужчины. Продолжительность заболевания составляла от 1 до 25 лет (в среднем 14,6 лет).

При верификации диагноза было установлено, что среди обследованых преобладали больные с диагнозом ОА (82,5%). При постановке диагноза руководствовались диагностическими критериями ОА (Althman R.D., 1995). У 60 % больных ОА патологический процесс носил распространенный характер и соответствовал диагнозу полиостеоартроз. Среди больных ОА в 48% случаях дегенеративный процесс преимущественно охватывал коленные суставы, при этом у 39% из них гонартроз (ГА) носил 2-х сторонний характер, а у 9% больных являлся результатом перенесенной травмы коленного сустава. У 42% больных установили диагноз коксартроза (КА), который в 33% случаев носил 2-х сторонний характер. В 1 случае был поставлен диагноз диспластического КА. У 2-х больных с КА было обнаружено наличие асептического некроза головки бедренной кости. У 10% больных ОА в патологический процесс вовлекались преимущественно мелкие суставы кистей, 1 плюснефаланговые суставы. Среди остальных больных в 12,5 % случаях был выявлен распространенный остеохондроз. У 2-х больных были отмечены: последствия перелома шиловидного отростка лучевой кости и травмы ключично-акромиального сустава. Для определения переносимости препарата изучали ряд объективных лабораторных показателей («печеночные пробы», билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин), а также оценивали жалобы больных, ЧСС, АД, ЧД.

В исследование были включены некоторые неспецифические лабораторные тесты, по данным которых можно было бы судить о степени активности острого и хронического воспаления [2,3]- До и после проведения исследования определяли величину СОЭ, лейкоцитоза в периферической крови, концентрацию ряда плазменных белков, синтез которых усиливается под влиянием воспалительных стимулов: С-реактивного белка (СРБ), фибриногена, общего белка, а также сиаловых кислот.

Оценку клинического статуса пациентов проводили на основании жалоб больных, данных анамнеза и физикального исследования. Интенсивность болевого синдрома определяли количественным методом с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по 10 балльной системе в до и после проведения исследования. Зарегистрировали боль в покое, ночные и стартовые боли, боль во время ходьбы, и боль при нагрузке. Кроме того, для объективизации суставного синдрома определяли индекс припухлости по 4-х балльной шкале (1 балл - незначительная припухлость; 2 балла – умеренная припухлость; 3 балла – выраженная припухлость, синовит 1-2 ст.; 4 балла - резко выраженная припухлость, синовит 3 ст.), объем движений в суставе по 4-х балльной системе (1 балл - небольшие ограничения объема движений; 2- умеренное ограничение объема движений; 3 – выраженное ограничение объема движений, наличие контрактур; 4 – наличие выраженных контрактур) и объем движении в позвоночнике (интегральный позвоночный индекс в сантиметрах: симптом Шобера + симптом Отта + расстояние подбородок-грудина + симптом Томайера), а также способность выполнения TUG-теста (встать с кресла, пройти 3 метра, вернуться и сесть. Отсчет времени в секундах, от отрывания спины от спинки кресла до касания спины спинки кресла).

Для изучения психосоматического статуса пациентов в ответ на проводимый курс реабилитации в исследование была включена динамическая оценка самочувствия, активности и настроения (тест САН).

При клиническом обследовании у всех больных помимо основного заболевания была диагностирована различная сопутствующая патология, нередко ограничивающая назначение традиционной лекарственной терапии. Наиболее частым сопутствующим заболеванием был хронический гастрит (в 32,5 % случаев), что является характерным для больных систематически принимавших НПВП. Из других сопутствующих заболеваний следует отметить остеопороз (в 30% случаев), артериальную гипертонию (в 24% случаев), хронический холецистит (15%), дорсопатии (15%), сахарный диабет (9%), бронхоэктатическую болезнь (3%).

Заключение и выводы

В целом, эффективность лечения в основной группе составила 75% , что было достоверно выше, чем в контрольной группе 50%. 25% больных основной группы курс лечения завершили «без эффекта». Эти больные отличались тяжестью клинического течения заболевания (выраженые контрактуры, 2-х сторонний синовит), наличием тяжелой сопутствующей патологии.

Таким образом, можно заключить, что включение «Масляного бальзама Артро-Актив» и капсул «Артро-Актив» в комплекс восстановительного лечения больных с дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника повышает анальгетический и противовоспалительный эффект терапии. Очевидна целесообразность их сочетания с физиотерапевтическими методами лечения и с приемом НПВП.

Бальзам и капсулы «Артро-Актив» отличаются хорошей переносимостью, что позволяет рекомендовать их, как эффективные препараты для включения в программы восстановительной терапии больных с дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника в лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждениях.

1. Капсулы «Артро-Актив» и бальзам «Артро-Актив» показаны больным с дегенеративными заболеваниями суставов и позвоночника в комплексе с традиционными методами медикаментозной и восстановительной терапии, и могут быть применены в условиях поликлиники и стационара, а также санаторно-курортных учреждений.
2. «Масляный бальзам Артро-Актив» согревающий для наружного применения наносится равномерным слоем на кожу в зоне болей. После нанесения, в течении 2-3 минут нужно дать впитаться бальзаму. Исходная доза – полоска бальзама от 2 см 2 раза в сутки.
«Капсулы Артро-Актив» назначают от 8 до 10 капсул в день во время еды (по 3 капсулы 3 раза в день или по 5 капсул 2 раза в день), запивая водой.
Курс лечения составляет 15-20 дней.
3. Противопоказаниями к применению является наличие выраженных трофические нарушения мягких тканей и кожи, а также повреждения кожных покровов (для масляного бальзама), гнойные осложнения, беременность и лактация, тяжелые соматические заболевания, препятствующие проведению исследования (туберкулез, онкологические заболевания, почечная и печеночная недостаточность и др.).